最近「外泌體」真的火熱到失控邊緣：從內服到外擦，保養品到盥洗用品通通都加，連酒類廣告都宣稱有外泌體加持。但自2026年新法上路後，違反將有重罰，呼籲大家注意！
台灣再生醫療雙法2026上路
台灣再生醫療雙法：《再生醫療法》與《再生醫療製劑管理條例》已在2026年1月1日實施，分為「醫療技術」與「醫療製劑」雙軌管理。簡單的說，將依據執行主體與產品性質分為兩大途徑：其一《再生醫療法》：規範醫療機構（醫院/診所）執行的「再生醫療技術」，由衛福部醫事司主管，強調個人化、客製化的醫療行為。其二《再生醫療製劑管理條例》：規範藥商製造或輸入的「再生醫療製劑」。由衛福部食藥署 (TFDA) 主管，屬於藥事法的特別法，強調商品化、規格化、製程管控（GMP/GDP）及上市許可。
雖不完全等同，不過大致可以傳統「醫療法」及「藥事法」按行為與產品的區分來理解。再生醫療法規範的是誰可以做？對誰做？在什麼條件下做？而再生醫療製劑管理條例則規範這是否是製劑/產品？能否量產通用販賣？如何進行臨床試驗？若以「餐飲」比喻：《再生醫療法》就像是「私廚」（醫療機構）：廚師（醫師）根據顧客（病人）的個人需求現場烹調（客製化技術）。重點在於廚師的資格、廚房的衛生（細胞製備場所 GTP）以及食材來源（細胞來源）的安全。而《再生醫療製劑管理條例》 就像是「食品工廠的調理包」（製劑）：工廠（藥商）量產規格產品（商品化製劑）。重點在符合標準化製程（GMP）、取得產品上市許可證，並確保產品流向可追蹤性。
以癌症之免疫細胞治療為例，由於這類再生醫療方法具有「雙重性質」，既像醫師執行的手術（客製化），又像是工廠生產的藥品（商品化），若全用《藥事法》管，對客製化的細胞治療太過嚴苛且耗時不及治療；而若全用《醫療法》管，又難以規範商品化後的品質與流向，因此需要另訂新法來保障這類創新治療的合法性。例如，新法新設「有附款許可」制度。針對危及生命或嚴重失能之疾病，只要完成第二期臨床試驗，證實安全性及初步療效，即可申請暫時性許可，讓病人提早使用到新療法。簡單來說，既有《醫療法》和《藥事法》就像是分別為「手工裁縫」和「成衣工廠」設計的規則，但再生醫療卻像是「量身訂做的機能衣」，依照舊規則不是太鬆就是太緊。新法則是為這種新科技量身打造的遊戲規則，旨在平衡「病人急需」、「醫療創新」與「安全性」。
這類治療方法大家可能都聽過，例如自體的細胞治療方法：
1. 癌症免疫細胞治療：取出病人的免疫細胞，在體外大量培養擴增後輸回體內，增強免疫系統殺死癌細胞的能力。
2. 退化性關節炎與軟骨修復：使用自體脂肪幹細胞、骨髓間質幹細胞或軟骨細胞，體外萃取增強後再注回到膝關節，用於治療退化性關節炎，幫助減緩磨損與促進修復。
3. 慢性傷口癒合：使用自體脂肪幹細胞注回患部，促進血管新生以治療糖尿病足、褥瘡等難癒傷口。
4. 皮膚美容與修復：使用自體纖維母細胞填補皮膚凹洞、修復皺紋等。
也有由藥廠開發且通過臨床試驗的商品製劑：
- CAR-T 細胞治療，將病人的T細胞取出，透過基因工程裝上「導航系統」，使其能注回後能精準識別並殲滅癌細胞（如白血病，血癌）。
- 基因治療製劑（治療罕見遺傳疾病）
- 異體幹細胞製劑：例如 Alofisel（治療克隆氏症的廔管）、Temcell（治療移植物抗宿主病GVHD）、Stemirac（治療脊髓損傷）。這些都是「異體」來源（他人捐贈的細胞），經過工廠化製程，就能像藥品一樣隨取隨用。
以上都是醫藥科技發展的創新產品，每天都可能有新進展幫上病友，因此法律也趕緊修法保障不要成為障礙。同時也要保障合法，在新法之前，台灣是以行政命令層級的《特管辦法》（特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法）管理，但因法律位階低、罰則輕，導致坊間甚多未核准、品質堪慮的「地下化」細胞治療廣告與行為，甚至發生詐欺與醫療糾紛，難以遏止。因此新法提升至「法律」層級，大幅提高罰則。未來非醫療機構執行再生醫療，最高可處2,000萬元罰鍰並沒入設備，要藉重罰掃蕩地下非法醫療，保障病人權益。
以文首提到的外泌體來說，在目前的再生醫療架構中，被視為「細胞衍生物」一環，具有特定的治療潛力與風險。因此新法中將其納入「細胞衍生物」為再生醫療製劑一環。這意味著外泌體不再只是單純原料，而是應受管制的醫療產品。從而，新法實施之後，任何施打外泌體的行為都必須經過合法醫療機構才能進行，其製劑也需要經過臨床試驗通過，同時，任何宣傳的廣告、療效也必須受到醫療廣告的規範。截至目前為止，衛福部並未核准任何外泌體用於醫療用途（例如注射或治療疾病）的案例，提醒消費者與廠商注意，以免一罰就翻船了！
（本文授權刊登 經濟日報 ）
